沙依巴克区食品药品监督管理局加强医疗器械分类管理

        沙依巴克区食品药品监督管理局对医疗器械监管进行了分类管理，将医疗器械生产企业和经营体外诊断试剂、植入类器械、一次无菌器械、角膜塑形镜的企业做为重点监管对象，近日开展了专项检查。检查医疗器械生产企业7家，体外诊断试剂经营企业14家，一次性无菌器械经营企业43家，角膜塑形镜经营企业22家。

            通过检查，医疗器械生产企业和经营体外诊断试剂、植入类器械经营企业基本符合医疗器械生产经营规范，体外诊断试剂冷链运输和保存做到了实时监控，保证了试剂质量安全有效；植入类器械经营企业产品的索证索票制度落实到位，药监平台“购销存”数据上传完整，未发现不良事件。

          检查中还发现少数经营一次性无菌器械和角膜塑形镜的企业质量管理制度落实不到位，经营一次性无菌器械企业存在购销记录不完整，超范围销售等行为；2家违法经营无注册证角膜塑形镜企业，我局对上述存在违规违法的企业依法进行了处理。