新疆公布可疑医疗器械不良事件报告

新疆公布可疑医疗器械不良事件报告

去年监测报告4924例医用输液贴、注射穿刺器械不良事件占比最多

　　2月9日，记者从自治区食药监局获悉，截至2016年11月30日，新疆可疑医疗器械不良事件共监测报告4924例，同比增长50.7%，其中医用输液贴、注射穿刺器械不良事件占比最多。

　　从2016年1月1日至11月30日，新疆可疑医疗器械不良事件共监测报告4924例，但并不意味着有同样数量的使用者受到了损害，“这是两个概念。”该工作人员说，数据的提升意味着监测系统能力的提升。

　　据了解，在2016年出现的可疑医疗器械不良事件中，存在问题的均为第一类和第二类医疗器械，如医用输液贴、注射穿刺器械等。而这些产品的可疑不良事件主要表现为，使用后局部出现红肿、瘙痒、静脉炎或局部血管硬化等症状，停止使用或给予药物治疗后，症状好转。

　　“医疗器械使用率的增长、辖区内基层上报单位意识的提升，是可疑医疗器械不良事件增长的主要原因。”自治区药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心工作人员表示。

　　据该工作人员介绍，所谓医疗器械，是指获准上市且质量合格，直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或相关物品。“小到手术刀、被套，大到CT、核磁等大型检查设备，都属于医疗器械。”

　　目前，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类风险程度低，如医用床单、手套、绷带等。第二类具有中度风险，如监护仪、血压计、采血针等。第三类则具有较高风险，如内窥镜、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

　　“客观来说，任何医疗器械产品在临床使用中，都可能因科技水平、实验条件等因素的制约，以一定概率出现一些不可预见的缺陷，给使用者带来或大或小的风险。通过对可疑不良事件的有效监测，并对可疑不良事件本身进行科学分析和总结，才能够对存在潜在威胁的产品采取及时有效的措施。”该工作人员说。

　　“从专业角度理解的可疑医疗器械不良事件与大众认知中的不良事件是有巨大区别的。”该工作人员举例说，在公众的概念中，不良事件应该是医疗器械对人体造成了损害，如心脏支架散架、脱落，人工关节断裂、感染等。“可从专业的角度来说，一次性输液器针尖存在毛刺、监护仪电源系统损坏、显示屏黑屏，甚至某一设备螺丝的松动，其实也都算作是可疑的医疗器械不良事件。”该工作人员说，它们的出现或存在不一定对使用者造成了损害，但也许会有潜在威胁。所以，医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则，由医疗器械生产企业、经营企业和使用单位建立医疗器械不良事件监测管理制度，一旦发现即向相关技术机构上报。

　　“这就意味着，当一个使用者出现或可能出现某种状况，考虑也许与某一医疗器械有关时，原则上就需要上报。”该工作人员说。

　　“我们的工作，就是对医疗器械整个生命周期进行风险监管，并基于发生可疑医疗器械不良事件的概率进行统计分析，以防止严重不良事件的重复发生和蔓延。”该工作人员说。