医疗器械经营企业需监测报告不良事件

记者19日从国家食品药品监管总局获悉，《医疗器械经营质量管理规范》即日起开始施行。根据规范，医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员，承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监管部门开展的不良事件调查予以配合。

据介绍，规范的出台旨在加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效。规范要求，医疗器械经营企业应按照规范建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。

根据规范，零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

在采购医疗器械时，规范明确企业应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

在售后服务方面，规范则要求，企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。此外，企业还应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。