新疆食药监局为网友解读新修订药品GSP

自治区食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处处长李金凤做客天山网视频访谈。

    天山网讯（王莉）10月17日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处处长李金凤做客天山网视频访谈，为网友们介绍关于新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）内容，以及自治区开展推进新修订药品GSP进一步的贯彻实施的相关工作。

    据了解，新修订药品GSP已于2013年1月正式颁布，较2000年版药品GSP相比，有许多新的突破。据李金凤介绍，新修订药品GSP主要特点有：一是引进先进的管理理念，主要是引入了药品风险管理、内审管理及验证等先进管理理念；二是参照了欧盟国家有关做法，实现了与国际规则接轨；三是弥补了监管的空白和盲区，强调供应链管理理念；四是强调树立质量管理体系的整体意识；五是调整了有关管理要求，取消了批发企业对药品检验、药品养护及仪器等设施设备的强制性要求等众多新修订准则。

    在谈及关于医疗机构的药品采购和储存、养护等问题时，李金凤说：“新修订药品GSP没有把这一内容纳入范围之中，因为医疗机构使用药品具有双重性，医疗机构和药品经营企业的性质不同，所以对医疗机构有另外的监管措施，比如2011年国家颁布的《医疗机构药品质量管理办法》，专门对医疗机构药品使用提出了规范要求。”

    针对新修订药品GSP，自治区食品药品监督管理局加大人员培训。李金凤说：“2013年6月，我局组织自治区214名GSP检查员进行培训，扩充了GSP的检查员队伍。2013年10月，在乌鲁木齐市举办‘新修订药品GSP援疆培训班’，对自治区、地州市、县市区三级食品药品监管部门、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局以及自治区食品药品监督管理局直属事业单位300余名检查员进行了专项培训，聘用了292名检查员。”

    2013年8月-11月，自治区开展了实施新修订药品GSP试点工作，按照每个地州市食品药品监督管理局在本辖区选定至少1家药品批发企业、4家药品零售企业的总要求，在19个地州市共选定99家（其中，综合性药品批发企业19家，生物制品及体外诊断试剂批发企业各1家，零售连锁企业总部4家，单体药店58家，连锁门店16家，城市药店55家，农村药店19家）药品经营企业作为新修订药品GSP试点单位，以全面了解掌握企业情况。

    李金凤说，2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

    访谈最后，李金凤说：“从2014年6月1日起，自治区食品药品监督管理局已开始受理药品批发企业药品GSP的认证申请，凡经过检查认证符合要求的，将核发新的《药品GSP认证证书》。”