药监局：关于办理医疗器械经营企业备案和行政许可有关事项的通知

　　各区（县）局食品药品监督管理局：

　　《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行，国家食品药品监督管理总局有关《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件已陆续发布，为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械经营企业监管，结合党的群众路线教育实践活动的要求，切实做到为民务实高效的服务群众，现就医疗器械经营企业的备案和行政许可有关事权下放到区县局通知如下：

　　一、从事第二类医疗器械经营的企业，除了医疗器械批发企业、药品批发企业和药品零售连锁企业总部外，其他企业的备案事项由各区（县）局具体办理。

　　企业填写完第二类医疗器械经营备案表，向所在地各区（县）食品药品监督管理局备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案的相关材料（《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的资料（第八项除外）），接收医疗器械经营备案材料的各区（县）食品药品监督管理局应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案并留存纸质版和电子版企业申请材料，并填写《备案内部流程单》（附件1）后进行审核，市局收到各区（县）局传送来的《备案内部流程单》和电子版企业申请材料后，由市局发给企业第二类医疗器械经营备案凭证，备案凭证打印三份（一份交企业、一份交各区（县）、一份留市局医疗器械监管处）。

　　二、从事第三类医疗器械经营的企业，行政许可事宜由市局具体办理。

　　三、单体药店和药品零售连锁企业门店兼营第三类医疗器械的行政许可（包括核发、延续、变更、补发、撤销、注销等）由各区（县）局签收申请材料、受理、现场检查，而后交市局审核、审批、发放《医疗器械经营许可证》。

　　企业填写完第三类医疗器械经营许可的相关申请表后，应当向所在地各区（县）食品药品监督管理局提出申请，并提交符合从事第三类医疗器械经营的相关材料（《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的资料），企业申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，各区（县）局应当在5个工作日内作出是否受理的决定，并填写《申请材料签收单》（附件2）和《受理通知书》（附件3）；对于企业申请的行政许可，需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，各区（县）局应当在10个工作日内完成相关检查，整改时间不计入审核时限，现场检查完毕后，应及时将申请材料及现场检查情况一并报市局，而后市局应当在10  个工作日内进行审核、审批、发放《医疗器械经营许可证》。

　　四、为了做好医疗器械经营企业的备案和行政许可工作，各区（县）局应当指定1-2名专职人员负责此项工作，并将人员名单报市局医疗器械监管处，市局应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。此通知自2014年10月1日起实行。

　　乌鲁木齐市食品药品监督管理局

　　2014年8月28日

　　经审查，该企业备案资料齐全，符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定，建议发备案凭证。

　　年      月      日

　　依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，拟同意发备案凭证。

　　年      月      日

　　附件二

　　XXX食品药品监督管理局行政许可文书

　　申请材料签收单

　　编号第2014xxx号

　　XXXXXXXXXXXX：

　　申请事项：《医疗器械经营许可证》

　　项目名称：XXX

　　申  请  人：XXX

　　联系电话：XXXXXXX

　　兹收到XXXXXXXXXXXX申请材料1份。

　　自签收之日起5个工作日内（□当面  □邮寄）告知是否受理或者需要补正材料。

　　本签收单仅作为收到申请材料的回执，不作为其他证明使用。

　　申请人：                                                      经办人：

　　2014年    月    日（盖章）

　　附件三

　　XXX食品药品监督管理局行政许可文书

　　受理通知书

　　受理号第2014XXX号

　　xxxx有限公司：

　　申请事项：《医疗器械经营许可证》

　　项目名称：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　本申请： □需要收费　 □不需要收费

　　注：本受理通知书仅作为此项申请被乌鲁木齐市食品药品监督管理局受理的证明文件，与此项申请的审批结果无必然联系。联系电话：0991-XXXXXXXX。

　　备注：拟经营范围：

　　经办人：                                                                                                                                      负责人：

　　年    月    日                                                                                                                                                                                                年    月      日（盖章）

　　送达方式： □当面送达　　　□  邮寄送达

　　送达地点：XXX食品药品监督管理局

　　申请人：                联系电话：                        送达时间：        年      月      日

　　注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交申请人